三类医疗器械经营许可证申报的条件
新申请所需资料:
一、公司基本资料:
1、营业执照正本原件、公章。
2、确认经营范围并签字盖章(因经营范围种类繁多,避免以后产生分歧)。
二、场地:
1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图。
2、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
三、人员:
1、法定代表人需要提供身份原件、学历(高中及以上毕业证)。
2、一名企业负责人,专科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)
3、一名质量负责人,工作5年以上,专科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业),
4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)。
5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。
6、五个人的体检报告。
7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)。