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药用辅料聚山梨酯80(II) 供注射 备案状态A

  • 发布时间:2023-08-02 08:48:02
    报价:面议
    地址:陕西,西安,莲湖区太奥国际
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司
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    [9005-65-6]

    本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

    性状:本品为无色至微黄色黏稠液体。

    本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。

    相对密度本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。

    黏度本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~450mm2/s。

    酸值取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0。

    羟值本品的羟值(通则0713)为65~80。

    碘值本品的碘值(通则0713)为18~24。

    过氧化值本品的过氧化值(通则0713)不得过3。

    皂化值本品的皂化值(通则0713)为45~55。

    鉴别:(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

    (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

    (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

    (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。

    检查:酸碱度取本品约0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

    吸光度取本品0.1g,精密称定。置25ml量瓶中,加乙腈-水(70:30)混合液适量,使完全溶解,继续加乙腈-水(70:30)混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法(通则0401),扫描范围190~400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0,在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现大吸收峰。

    颜色取本品10ml,与同体积的黄色2号标准液比较(通则0901),不得更深。

    乙二醇、二甘醇和三甘醇取本品4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110C,维持5分钟,再以每分钟5℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。

    环氧乙烷和二氧六环取本品约lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每1ml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟。取系统适用性试验(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。

    冻结试验取本品,置玻璃容器内,于冰浴中放置24小时,不得冻结。

    水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.5%。

    炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    砷盐取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。

    脂肪酸组成取本品0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱(100m×0.25mm,0.20μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为340℃;氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算(峰面积小于0.05%的峰可忽略不计),含油酸应不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

    细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

    类别:药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

    贮藏:遮光,密封保存。

    2022-7-27

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