山西第二类医疗器械产品注册材料。第二类医疗器械产品注册应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。接下来就和CIO小编一起看看该类注册的要求和材料等信息吧。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业通常是需要具备这些条件，如企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；企业应具备相应的产品质量检验能力；应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准等等。
第二类医疗器械产品注册材料：
1、医疗器械注册申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
4、生产场地证明文件；
5、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；产品说明书和标签样稿 ；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、主要生产设备和检验设备目录；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告；
8、生产质量管理文件目录；
9、其他要求的材料。
申请部门
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。经审查符合规定的，发给许可证。经审查不符合规定的或不属于本部门职权范围的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
对于在产品注册过程中所涉及到的相关内容，是在收集以上资料的前提下，再综合当地的监管政策需求准备和提交信息。随着医疗器械各项监管的细化落实，对于我们从业者来说无疑是项挑战，CIO合规保证组织多年来专注于医疗器械行业的合规体系，若有相关问题可咨询CIO小助手。