山西第一类医疗器械生产备案难度。第一类医疗器械生产备案是不少企业会遇到的操作，它是需要到企业所在地市级药品监督管理部门办理备案的，那么大家可能会有疑问，要办理该事项需要什么材料，难不难办理呢。下面就由CIO小编为大家简单说说第一类医疗器械生产备案的相关信息。
一、什么是第一类医疗器械
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
二、受理条件和形式标准
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求；
6、企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；
7、生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；
8、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致；
9、其它要求的材料。
三、申请材料
1、第一类医疗器械生产首次备案表；
2、所生产医疗器械备案凭证；
3、经备案的产品技术要求；
4、产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）；
5、法定代表人、企业负责人身份证或护照；
6、生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）；
7、工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；
8、委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；
9、经办人员身份证；
10、其它要求的材料。
四、第一类医疗器械生产备案难度
在不同地区办理生产备案的话受理条件、形式、材料和流程等可能会差异，具体的事项要结合当地要求而定。至于办理难度也要结合企业自身的性质、材料完整性、人员配备情况等各个方面，并不是所有企业都一样的。
通过上述内容我们可以知道，针对不同的企业办理医疗器械生产备案是有区别的，详细内容可联系CIO小助手获取，以便于尽早完成备案操作。CIO有着近20载的行业经验，在多个领域都有成功案例，有需要记得联系我们噢。