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检查
氧:空气中约含有 21%氧气,是氮以外含量高的成分。氮气中含氧量是制剂企业关
注的指标之一。氮中的含氧量测定主要有两种方法,一种是用微量氧分析仪进行测定,另一
种是用气相色谱法测定。起草单位通过试验对比气相色谱法和微量氧分析仪发现,在国外药
典色谱条件下测定,产品含氧量较低时,气相的测定存在误差,且测定存在氩的干扰。经调
研,气相色谱法使用成本高,操作繁琐,耗时长。考虑气相色谱法在氧含量测定中优势不明
显,而微量氧分析仪操作简单、检测速度快、准确度好,拟订标准中选则微量氧分析仪作为
氧含量分析仪器。欧美日各国药典对氧限度的规定不同。根据调研,以应用为导向,建议氧
含量与氮含量控制限度相应,拟订为 0.5%。