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医疗器械经营许可证办理分类

  • 发布时间:2022-10-07 16:21:13
    报价:1000/套
    地址:山东,济南,山东省济南市历下区华阳路67号留学人员创业园北楼1
    公司:山东卓械医疗技术咨询有限公司
    手机:15650588779
    微信:ZX15650588779
    用户等级:普通会员 已认证

    一类医疗器械 — 不用办理医疗器械经营许可证

    第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。

    二类医疗器械 — 市药监局办理医疗器械经营备案

    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

    三类医疗器械 — 市药监局办理医疗器械经营许可证

    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。

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