一、食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心( CFASAN其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1. 食品新鲜度
2. 食品添加剂;
3. 食品生物毒素其它有害成份;
4. 、海安全分析;
5. 、食品标识;
6. 、食品上市后的跟踪与警示
二、药品FDA认证
1.准备阶段企业法人执照复印件生产(卫生)许可证,合格证复印件企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)
2.技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商根据代理商的意见,对上述文件进行修改
3.DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检査DMF文件所写是否属实若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划
4.FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表
5. FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明检察官未搞清楚的问题,需解释证明。
三、化妆品FDA认证
化妆品自愿注册计划(VCRP)FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品企业注册和化妆品成分注册,参与注册并获得注册号。
如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在ⅤCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
四、FDA认证费用是多少钱?多久可以出证?
FDA认证费用是需要看企业属于哪一块的范围,比如是食品,药品,化妆品,或者医疗器械?产品不同所进行FDA认证费用都是不相同的,食品和化妆品类别的产品做FDA,通常都是几千块钱就可以搞定。