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医药级乳糖的质量标准 含量98-102

  • 发布时间:2023-02-21 17:33:20
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    C12H22O11·H2O 360.31

    [5989-81-1]

    本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。

    性状:本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

    本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

    比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。

    鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。

    检查:酸碱度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。

    溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

    有关物质 取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

    蛋白质与杂质吸光度 取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。

    干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

    砷盐 取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

    微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

    微晶纤维素 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    胶囊用明胶 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 罗塞洛

    蔗糖 50kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 广西

    羧甲基纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 安徽

    羟丙纤维素(低取代) 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江

    羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50,K4M,K15M,K100M 安徽、山东

    预胶化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    羧甲基淀粉钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    可溶性淀粉 25kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 浙江

    二氧化硅(微粉硅胶) 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽

    聚维酮K30pvp 25kg/桶 CP 样品装1kg/袋起 河南

    倍他环糊精(β环糊精) 20kg/箱 CP 样品装500g/袋起 山东

    聚丙烯酸树脂Ⅱ2号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 安徽

    聚丙烯酸树脂Ⅲ3号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 安徽

    聚丙烯酸树脂Ⅳ4号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起 安徽

    液状石蜡(重质) 500g/瓶 CP 20瓶/件 吉林

    2023-2-21

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