严格讲不是同一种物质。原因如下:
乳糖有三种形式:α-无水化物,α-单水化物(也称α乳糖),β-无水化物(也称β乳糖)。BP乳糖为α-单水化物,NF指无水化物两种形式。商品乳糖主要是α-单水化物。喷雾干燥乳糖含有部分非晶体物质。β乳糖较α式稍甜和易溶,且只有无水型。 比较 吸湿性:室温时单水乳糖略微受空气湿度的影响。而无水乳糖在相对湿度70%时可变为单水乳糖。无水乳糖含水约1%,0.1%-0.2%的吸附水,而单水乳糖约含5%结晶水,0.1%的吸附水,在80℃下干燥只能除去吸附水。
单水乳糖性质稳定,基本上不使用无水乳糖,除非主药对水非常敏感。并且在使用过程中,由于环境湿度问题,无水乳糖也容易转变成单水乳糖。
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2023-2-22