本品为2-羟基苯甲酸,含C7H6O3不得少于99.5%。
性状
本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末,无臭或几乎无臭,水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中微溶。
熔点
本品的熔点(通则0612)为158~161°C。
鉴别
1、取本品的水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集57图)一致。
检查
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品0.5g,精密称定,置100mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置50mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1mlL,置10mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液:取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与苯酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中分别约含4-羟基苯甲酸5µg、4-羟基间苯二甲酸2.5µg与苯酚1µg的混合溶液。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-冰醋酸(60:40:1)为流动相,检测波长为 270nm,进样体积20µL。
测定法:精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.05%),杂质总最不得大于0.2%。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
重金属
取本品1.0g,加乙醇23mL溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25mL溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。
类别
消毒防腐药。
贮藏
密封保存。
制剂
水杨酸软膏。
甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,药用级/食品级 1瓶起订
聚山梨酯80(II) 500ml/瓶,药用级/注射级 1瓶起订
乳糖 25kg/袋,药用级 1袋起订
羟苯乙酯 500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
羟苯丙酯 1kg/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
羟苯甲酯 1kg/袋,5kg/袋,药用级 1袋起订
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油 60kg/桶,药用级 1桶起订
香草醛 500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,药用级/供注级 1袋起订
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订
卡波姆 1kg/袋,25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订