1、问:《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》
对于特殊化妆品的界定有何区别?
答:《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染
发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。
《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱
发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,用于育发、脱
毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。
2、用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理?
答:调整至普通化妆品管理的产品:(1)原育发类产品中宣
称防断发的产品;(2)原美乳类产品中,通过紧致胸部肌肤达到
塑造胸型效果的产品;(3)原除臭产品中,通过遮盖异味达到除
臭效果的产品;(4)原脱毛类产品中,主要通过物理手段或软化
毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。
逐步纳入药品监管的产品:(1)原育发类产品中,通过调节
生理机能,达到刺激头发生长的生发类产品;(2)原健美类、美
乳类产品中,通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化
乳房等效果的产品;(3)原除臭类产品中,通过影响汗腺分泌而
达到除臭效果的产品。
3、问:《化妆品监督管理条例》施行前,已经取得注册的育
发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品,如何进行过渡期管理?
答:在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册,并
且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱
毛、美乳、健美、除臭的化妆品,不论其原注册证书有效期于何时
终止,自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市
流通,企业可以继续生产、进口、销售。但是,过渡期届满后,这
些化妆品就不能继续上市流通,企业应停止生产、进口、销售。
4、过渡期内,育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊
用途化妆品行政许可批件有效期到期后,是否需要申请延续,是可
以继续销售?
答:根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡
期管理等有关事宜的公告》(2021年 第150号),过渡期内,国家
药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途
化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及
安全性、功效宣称的事项发生变化的,化妆品注册人应当及时向国
家药监局备案。过渡期内,育发等五类原特殊用途化妆品行政许可
批件有效期到期后,仍然可以生产、进口、销售,过渡期届满后不
得继续生产、进口、销售。
5、问:育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化
妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售,该如何处理?
答:可以根据分类调整后不同的管理方式,选择进行普通化妆
品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后,
企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销
售其新备案或者注册的产品,无须受5年过渡期的限制。