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供应增溶剂大豆磷脂注射剂

  • 发布时间:2023-04-07 09:33:40
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安市莲湖区丰禾路太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司

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    大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

      性状 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

      本品在乙醚或乙醇中易溶,在中不溶。

      酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。

      碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。

      过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。

      鉴别 (1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。

      (2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。

      (3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

      检查 溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm处的波长处测定吸光度,不得过0.8。

      不溶物 取本品1.0g,精密称定,加约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用洗涤,洗至几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。

      己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时,不溶物不得过0.3%。

      有关物质 取本品约125mg,精密称定,置25ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量,精密称定,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg,含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液,含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件,精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪,以对照品溶液浓度的对数值为横坐标,峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录峰面积,由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%,溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%,磷脂酰肌醇不得过5.0%,总有关物质不得过8.0%。

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