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特殊化妆品与普通化妆品注册备案的要求

  • 发布时间:2023-04-10 14:58:29
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    特殊化妆品与普通化妆品的注册备案要求:

    用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
    国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
    特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
    化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
    (一)是依法设立的企业或者其他组织;
    (二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;
    (三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
    申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:
    (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
    (二)生产企业的名称、地址、联系方式;
    (三)产品名称;
    (四)产品配方或者产品全成分;
    (五)产品执行的标准;
    (六)产品标签样稿;
    (七)产品检验报告;
    (八)产品安全评估资料。
    注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当符合监督管理办法规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
    注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
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