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化妆品到药监局备案需要提交的资料详细版

  • 发布时间:2023-04-11 10:23:01
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    一、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

    (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;

    (二)产品名称命名依据;

    (三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

    (四)产品生产工艺简述和简图;

    (五)产品生产设备清单;

    (六)产品质量安全控制要求;

    (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

    (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;

    (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

    (十)生产企业卫生许可证复印件;

    (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

    (十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

    (十三)可能有助于备案的其他资料。

    二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

    (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);

    (二)产品名称;

    (三)进口国或地区名称;

    (四)委托方名称;

    (五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

    (六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;

    (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

    (八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

    (九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

    (十)可能有助于备案的其他资料。

    三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:

    (一)申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;

    (二)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

    (三)使用中国法定计量单位;

    (四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

    (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

    (六)产品配方应提交文字版和电子版;

    (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

    四、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:

    (一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。

    (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。

    如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。

    (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

    (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

    (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

    (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

    (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

    (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

    五、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

    (一)颜色、气味、性状等感官指标;

    (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

    (三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

    自年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

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