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供应蛋白稳定剂聚山梨酯80

  • 发布时间:2023-04-28 09:11:40
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安市莲湖区丰禾路太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司

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    本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

        性状  本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。

      本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。

      相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。

      黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。

      酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。

      羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。

      碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。

      过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10。

      皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。

        鉴别  (1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

      (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

      (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

      (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。

        检查  酸碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

      颜色  取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml比较,不得更深。

      乙二醇和二甘醇 取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 

      环氧乙烷和二氧六环 取本品约lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每lml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟。取系统适用性试验(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。

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