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医疗器械gmp标准厂房医疗净化工程

  • 发布时间:2024-01-25 13:47:38
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
    公司:深圳市中净环球净化科技有限公司
    手机:18098978678
    电话:0755-29103270
    用户等级:普通会员 已认证

       中净环球净化可提供器械净化车间、无菌医疗器械车间、器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,通过机构检测。
           建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理,明确各种状态的定义及标识,主要包括:正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容;建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理,特别是固定管道设施,需明确各种状态及标识的定义,并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识,并规定定期对标识进行检查和维护;建议对测量 、检验设备进行使用状态标识,所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置,测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。
           建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定;建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定;建议建立停用设备状态标识及管理规定;建议建立报废的设备状态标识及管理规定,对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域;应当建立设备清洁规程,设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染;清洁过程可参考如下步骤进行规定:确定需清洁的污染物性质和类型一*所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用;需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求,对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求;对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样,并保存相关记录,确保清洁用水的*可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、器械洁净车间、器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套务。           器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样,出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑,广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中,常用球阀,因为球阀的结构简单、开关*、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单,且密封面*加工和抛光,也不容易擦伤;不过球阀的调节能力较差,不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是立的,且有适合的材料组成,保养成本较低,符合在线清洁和在线灭菌的需要。

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