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gmp无菌实验室洁净工程 规划方案

  • 发布时间:2024-01-25 13:47:34
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
    公司:深圳市中净环球净化科技有限公司
    手机:18098978678
    电话:0755-29103270
    用户等级:普通会员 已认证

    中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
      HVAC系统的用户需求通常包括:洁净室参数一览表,包括:温度;相对湿度;洁净级别;自净时间;换气次数要求;微粒控制或过滤要求;压差或气流方向的要求;通风或排风要求(比如除尘)。初步的AHU数量及区域划分:服务区域;AHU基本配置(比如回风或全新风)。HVAC系统清单:除尘;冷冻水;冷却塔;洗气塔/炭吸附。在准备基础设计的过程中,下述问题必须得到考虑:人员、产品、设备及其他物料的流向;气锁室方案;污染源、途径、风险及其控制;能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估;HVAC系统的服务区;洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系;污染物残留的控制(即:清洁或消毒);设备和系统的可靠性及备用策略;设施和系统的灵活性;施工及启动/调试的便利性;维护、维修及操作的便利性;调试与确认计划;经济性及设施的生命周期成本。
      在基础设计获得批准之后,即可开始详细设计。在这个阶段中,应确定与工程相关的施工、安装、运行等技术细节,详细设计应包括:基础设计文件资料的较新和细化;各系统终带控制点空气流程图(AF&ID);设备及风管布置设计图;空调机组(AHU)组合图及其性能参数;初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图;系统操作控制原理;房间送/回/排风量及风口形式规格表;终设备选型;施工说明;工程设计详图。关于 HVAC 系统的调试和,根据项目需要,可在设计阶段将调试和活动的计划包括在之前的各设计阶段中,以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考虑,避免产生影响,因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。
      对HVAC系统而言,在设计审查和过程中需要关注的典型问题包括:温度、湿度和洁净度要求;洁净分区的要求;AHU系统分区与生产活动的协调;尘埃或污染物的产生与解决措施(例如:局部排风等);交叉污染的控制;气锁室设计与压力流向的协调;所采用的换气次数;遵守防火及防烟法规,遵守排放许可;维护、检测及调试的通道及空间;工程余量、备用和可靠性;工艺设备与 HVAC 系统的关联。HVAC 系统对系统失效的风险和潜在影响进行评审,并考虑潜在失效模式,例如:气流失效;过滤器失效(丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制);温度控制失效;湿度控制失效;一个AHU失效,其他AHU会产生干扰性压差。可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项:温度;相对湿度;静态的微粒计数;动态的总微粒计数(分级区域);洁净室内从动态到静态的自净时间;送风HEPA过滤器的性能(污染物的捕获);换气次数/风量(影响粒子计数和恢复时间);区域压差(洁净室的保护);关键区域的气流组织;活性微粒的试验结果-空气中(与总悬浮粒子有关);活性微粒的试验结果-表面擦拭试验(间接受 HVAC 系统影响);应对关键参数清单进行审查,以确保其将对产品质量和患者*的风险降到低水平。
      湿度控制的实现方法包括:除湿(通过冷却或干燥)或者利用蒸汽加湿器增加湿气;由于湿度由经过验证的系统实施持续监测,因此,我们认为这对于依靠增湿器/除湿器确保将湿度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的;温度控制可以通过使用冷热盘管实现。由于温度由经过验证的系统实施持续监测,因此,我们认为这对于依靠加热系统确保将温度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的;利用终的HEPA过滤器得到C级的空气质量,利用微粒计数对其进行定期的泄漏试验,由于HEPA过滤器的完好性没有受到持续监测,而它与系统性能的方面有直接关联,因此应对其进行验证,并将其保持在质量变更控制的范围之内;洁净室压差是为防止空调区域与邻近区域之间发生泄漏所致。由于压力由经过验证的系统实施持续监测,据此足以对风管/阀门系统进行确认,并在工程变更控制下加以维护。

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