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医疗器械车间人员卫生管理的基本要求

  • 发布时间:2024-01-25 13:46:25
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
    公司:深圳市中净环球净化科技有限公司
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    用户等级:普通会员 已认证

    中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
    植入医疗器械车间人员健康、卫生管理
    1.人员健康要求
    企业应明确生产人员健康、定期体检的要求,制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则,并建立健康档案,对人员健康进行管理,限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。
    企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受体检,以后每年至少进行一次体检,对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要,并与产品风险相匹配。
    2.人员净化要求
    企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求,一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等,并应明确检查人员。
    企业应明确人员进入洁净室的净化程序,一般应包含以下内容:
    (1)走向应科学合理,避免交叉往复,应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
    (2)人员净化室应包括一较(存外衣室)、盥洗室、二较(换洁净或无菌工作服、鞋)室、手室、气闸室或空气风淋室等,气闸室的出入门应有防止同时打开的措施,并标明警示标识。如非裸手操作,应佩戴无粉医用手套,以避免对过程、环境及产品造成不良影响。
    (3)设置单人空气风淋室时,应按班人数每30人设一台,洁净室(区)工作人员**过5人,空气风淋室一侧应设单向旁通门。
    (4)穿戴洁净工作服顺序为从上至下,一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
    (5)净化区域的换鞋处,不同洁净级别的鞋不应交叉污染,宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识,在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。
    (6)盥洗室水龙头按班人数每10人设1个,**开闭不宜采用手动式。洁净室(区)内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行,并应规定员工手的方法和频次。
    3.人员服装要求
    企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
    (1)洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
    (2)不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。无菌工作服可在10万级洁净室(区)内清洗,但应在万级洁净室(区)内整理,洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行处理,但在万级下的局部百级洁净室(区)内使用的无菌工作服应进行处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净室(区)内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为用水。
    (3)洁净室(区)工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。

    医疗器械车间人员卫生管理的基本要求

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