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亚马逊 美国站 药品FDA认证

  • 发布时间:2023-07-13 11:54:11
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    OTC非处方药(Over the Counter Drugs)是指一些常见、符合安全规定的药物,在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的药品。这些药品的注册过程主要由FDA NDC(National Drug Code)管理。以下是该注册周期及流程的简介。

    常见OTC产品:

    防晒霜

    美白祛斑霜

    祛疣膏

    痔疮膏

    免洗洗手液

    酒精湿巾

    。。。。。

    OTC FDA NDC申请流程:

    1. 准备阶段

    OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。

    2. 注册申请阶段

    在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。

    3. NDA阶段

    一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。

    4. NDC阶段

    NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。

    5. 完成注册

    一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。

    总之,OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。

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