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特殊化妆品进口注册备案详细流程说明

  • 发布时间:2023-08-14 10:00:25
    报价:面议
    地址:广东,广州,广州市白云区均禾大道33号
    公司:广州普伟检测技术咨询服务有限公司
    手机:18024588679
    微信:pwtest1
    用户等级:普通会员 已认证

    所有从境外进入市场销售的化妆品:其中普通化妆品需要取得备案电子凭证,特殊化妆品需要特殊化妆品产品注册证;不同配方、品牌、名称的产品需要分别取得备案电子凭证或特殊化妆品产品注册证。

    其中特殊化妆品是指:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
    特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。即:宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。

    进口普通化妆品备案流程

    境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证)→ 首次备案 → 账户申请 → 确定配方、标签 → 样品检测 → 整理其他资料 → 提交备案资料至药监信息服务平台 → 在药监指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要 → 完成备案 → 每年向承担备案的药监报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

    进口特殊化妆品注册流程

    境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证)→ 首次申报 → 账户申请 → 确定配方、标签 →样品检测 → 整理其他资料 → 提交药监 → 形式审查(决定是否受理) → 评审中心技术评审(专家审核) → 行政审批(决定是否批准) → 核发注册证。

    账号申请所需资料

    (一)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;

    (二)注册人备案人质量管理体系概述;

    (三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
    (四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
    (五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
    (六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

    注册备案申报所需要资料

    (一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料(含境外已上市销售证明文件);
    (二)产品名称信息;
    (三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
    (四)产品执行的标准;
    (五)产品标签样稿、境外生产国(地区)产品的销售包装;
    (六)产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
    (七)产品安全评估资料。

    其他:
    (一) 注册备案时在药监指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
    (二) 普通化妆品每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技 术规范的情况。
    (三) 特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期 自动作废,必须重新申请。

    周期(含检测时间)

    进口普通化妆品 2.5-4个月;

    进口特殊类根据具体产品功效类型 6-20个月。

    其他

    1、如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。

    2、进口特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。

    3、进口普通化妆品境内责任企业资质要求:法人企业、经营范围有化妆品销售、进出口权相关内容。

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