IEC 60601认证是一项基于医疗电器安全性的国际标准,该认证涉及到与电气/电子设备及系统有关的医疗保健设备的所有方面。此认证确保设备符合国际标准,以便用于病房、手术室、急救车、办公室等各种场所。
IEC 60601标准的全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",由国际电工委员会(IEC)制定的一系列针对医疗电气设备的标准。
IEC60601标准简介
EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者或检测这种能量转移到或从患者和其功能是:
1、与特定电源的连接不止一个;
2、由其制造商打算使用:用于诊断,治疗或监测患者;或为了补偿或减轻疾病,伤害或残疾。
IEC60601标准检测项目:
1、IEC60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
2、IEC60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
3、IEC60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
4、IEC60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
IEC60601标准检测资料需求:
1、电路原理图&PCB layout 图;
2、产品说明书以及产品铭牌;
3、产品工作原理图以及方框图;
4、关键元件清单
5、产品BOM表;
6、产品相关规格书。
总体而言,IEC 60601认证是确保医疗电器安全性的关键标准。获得该认证将有助于您提高产品质量,增加国际贸易,并保证您的设备长期安全可靠。这是一个生产医疗电器的公司必须要考虑的认证标准。
另有需要中国CCC认证,ISO体系认证,欧盟CE认证,美国FCC认证,韩国KC认证,ROHS测试,REACH检测认证的伙伴都可以评论留言或者私信小编