第二类医疗4102器械经营备案材料要求
1653 1. 第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案办理程序
(一)、备案
1、受理
(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
2、当场备案
资料初审合格，当场办理备案凭证。
3、信息公布
由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品监督管理局。
(二)、变更备案
(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
(2)、审查
2、当场备案
