药用辅料硬脂酸医药级十八烷酸57-11-4

性状 本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。 　　本品在SLJW或YM中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 　　凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。 　　酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。 　　碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。 　　鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。 　　检查 溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。 　　水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。 　　中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。 　　炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　镍 取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化完全，冷却，转移置10ml量瓶中，用xs溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。 　　含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。 　　 　　类别药用辅料，润滑剂和软膏基质等。 　　贮藏密闭保存。