今天,我们一起来看下河南医疗器械广告审查表办理需要提供哪些材料,国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门,在同级广告监督管理机关的指导下,对医疗器械广告进行审查。
申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。医疗器械广告审查批准号的有效期为一年,其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
1、申请资料:
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告 ,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件 :
1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件 ;
2、产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;
3、产品使用说明书 ;
4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;
2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
3、产品标准;
4、产品使用说明书;
5、中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。