药用辅料糊精医药级白糊精cde备案登记a CP标准

性状本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。
    本品在沸水中易溶，在乙醇或YM中不溶。
    鉴别取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
    检查酸度 取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与NAOH 滴定液（0.1mol/L） 2.0ml，应显粉红色。
    还原糖  取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用YM 分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
    铁盐  取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加HCL 1ml与XS 3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加HCL 1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000个，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
    类别药用辅料，填充剂和黏合剂等。
    贮藏密闭，在干燥处保存。