晋湘药用级供注枸橼酸现货直供

本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
　　性状本品为无色的澄明液体。
　　鉴别（1）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有吸收。
　　（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橡酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　检查pH值	应为4.0～6.0（通则0631）。
　　有关物质	照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液	取本品，即得。
　　对照品溶液	取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。
　　对照溶液      精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　空白溶液	取氯化钠与枸橼酸适量，加水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg与枸橼酸0.028mg的混合溶液。
　　色谱条件	见枸橼酸芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。
　　系统适用性要求与测定法	见枸橼酸芬太尼有关物质项下。
　　限度	供试品溶液色谱图中，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过枸橼酸芬太尼标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍（0.75%），小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
　　细菌内毒素	取本品，依法检查（通则1143），每lmg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。
　　其他	应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

        类别同枸橼酸芬太尼。
　　规格（l）2ml∶0.1mg	（2）10ml∶0.5mg
　　贮藏遮光，密闭保存。