美国FDA清关需要用到DII是什么？

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Device Initial Importer - Any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. The initial importer must have a physical address in the United States staffed by individuals responsible for ensuring the compliance of imported devices with all applicable FDA laws and regulations.

设备初始进口商- 任何将设备从外国制造商推向最终交付或销售给最终消费者或用户的人，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装或标签的进口商的设备或设备包。初始进口商必须在美国拥有实际地址，并配备负责确保进口设备符合所有适用的 FDA 法律和法规的人员。

FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 已于 2011 年 3 月 24 日发布了一封致业界的信函，概述了进口商应提供的信息，以确保其产品加速进入美国市场。有关 FDA 进口审查程序的信函和其他详细信息可在FDA 网站上获得。

“这些建议将直接影响贵公司向美国进口医疗设备、电子产品组件、零部件和成品的能力，”信中称。

具体而言，FDA 建议进口商更好地遵守更正合规确认 (AofC) 数据，以避免严重的入境延误。医疗器械 AofC 代码的附录已包含在 FDA 给行业的信函中。

当产品进入美国时，医疗器械进口商应确保包含以下信息的 AOC 代码：

Device Foreign Manufacturer (DEV) or Device Foreign Exporter (DFE)

Device Listing (LST)

Device Initial Importer (DII)

Premarket Notification (PMN) 510(k) number, if relevant

Investigational Device Exemption (IDE)

设备外国制造商 ( DEV ) 或设备外国出口商 ( DFE )

设备清单 ( LST )

设备初始进口商 ( DII )

上市前通知 (PMN) 510(k) 编号，如果相关

研究设备豁免 ( IDE )

该机构强调，尽管 AoC 代码的使用仍然是自愿的，但使用它们的公司大大增加了他们的设备更快地获得进口许可的机会。据 CDRH 称，即将发布另一封致工业界的信函，重点关注也符合电子辐射产品资格的医疗器械的进口申报程序。