设计和开发（3.4.4） design and development 将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1) 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。 组织应对设计开发进行策划，策划的重点是对设计开发的过程的控制。 策划的结果应形成设计开发计划，内容应包括： a)设计开发任务、目标和要求；b)设计开发工作阶段的划分及时间安排；c)评审、验证、确认活动的安排：d)项目组成员及工作分工；e)相关部门的职责及工作接口。
审核三步曲:
(1)向督导者询问
(2)以标准书要求进行调查
(3)观察实际作业
=审核三查: 查规范 查执行 查记录 =审核三找: 找实物 找标识 找结果 =审核三公: 公开 公平 公正