1. 产品名称
通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：NT-proBNP/cTnI Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
2. 包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第 号（更 ）
产品标准编号：YZB/苏 N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）
4. 预期用途
本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中 N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量用；配合FIA8600免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体以及心肌肌钙蛋白I 的定量检测。
5. 检验原理
本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP单克隆抗体、金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT- proBNP多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应 及免疫层析技术，检测人血中NT-proBNP、cTnI的含量。
NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N 端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。
肌钙蛋白由 I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋 白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10 天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有心肌特异性。cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水平升高，重症有症状心衰存 在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升高。
6. 储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
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