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ISO9001质量管理体系设计和开发更改需要考虑的方面 一、在确定设计和开发更改的需要时，应考虑是否对产品在以下方面有所改进或提高： a）产品的寿命周期； b）产品的安全性； c）可使用性（易使用）； d）可维修性（易维修）； e）产品的成本及使用成本（能耗、备件、耗材）； f）可信性； g）耐久性； h）人体工效方面（舒适）； i）产品对环境的影响、产品用后处置； j）对已识别的风险的降低。 二、还应考虑设计和开发更改在生产和服务提供方面的可行性： a）基础设施（设备）方面的能力； b）工作环境（生产条件和服务提供的条件）方面的能力； c）人员的能力；