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二类医疗器械备案、三类医疗器械许可证怎么办理

  • 发布时间:2016-10-08 14:41:50
    报价:面议
    地址:上海,浦东,浦东新区牡丹路60号东辰大厦2203室
    公司:上海沪盛投资咨询有限公司
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    用户等级:普通会员 已认证

    上海沪盛投资咨询有限公司专业办理公司注册等相关业务的公司。公司有着优秀的团队人员为您提供一对一的专业服务,全程为您解决您在注册公司过程中遇到的一系列问题。

    在上海注册医疗器械公司需要根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》来办理不同种类的医疗器械许可证。医疗器械主要分为3大类,一类是不需要办理许可证就可以直接经营的;二类也比较而言是比较简单的,只需要把医疗器械产品进行备案就可以了;最麻烦的就是三类了,对医疗器械公司的要求比较高。

    注册医疗器械公司办理流程:

    1、公司查名;

    2、办理工商营业执照;

    3、办理税务登记证;

    4、办理组织机构代码证;

    5、办理医疗器械许可证。

    办理医疗器械许可证的要求:

    二类医疗器械备案的要求:

    1、要有实际的公司注册地址(我公司可以提供);

    2、有一名医学相关方面毕业的人员作为质量管理人员(我公司可以包装)。

    三类医疗器械许可证办理的要求:

    1、办公地址不得低于40平米的商务楼或者门面房(我公司可以提供); 2、仓库面积不得低于50平米(我公司可以提供); 3、医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或者中级以上技术职称的人员一名,做为质量负责人,具有大专以上学历的俩名人员,作为质量管理员; 4、公司注册资金200万以上可以认缴; 5、需要有冷库面积不得低于20个平米(含体外诊断试剂的医疗器械产品才需要有这一项条件)

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