认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。 企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件： 1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月； 2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评； 3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用； 4、营业执照，认证范围必须是经营范围内； 5、组织机构代码证，有效、正常年检； 6、物业经营资质证书 二、企业ISO9001质量管理体系认证办理流程（步骤）： 首先需要认证公司的专业人员来做指导，编写好本单位的体系文件，主要包括质量手册、程序文件即支持性文件。具体实施过程中，主要来说是写你所做，做你所写。技术部门需准备有效的图样、技术条件、文件管理过程记录、工艺装备的维护保养记录、工艺纪律检查记录等相关内容；所有证据需符合体系文件的要求。如果是标准贯彻的话，执行体系文件就行。 认证申请程序 1、与当地咨询机构、认证机构取得联系  商定审核、认证及监督活动的计划和费用，并澄清双方关心的问题。  2、提出申请 填写认证申请表格，提交管理体系文件，支付申请费。  第一阶段审核  认证机构将指定专人对体系文件进行评审，并根据需要安排初访，评估您的管理体系现状，确认您是否已经准备就绪，并安排第二阶段现场审核。  第二阶段审核  您的企业准备就绪后，通知认证机构安排第二阶段现场审核。  初次认证  第二阶段审核结束后，在所有的纠正措施得到有效落实后，认证机构即可按相应的认证标准和范围注册您的企业，并颁发证书。