GMP认证咨询 GMP认证所需资料
1． 药品GMP认证申请书（一式四份）；
2． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
肯达信起源于珠三角深圳，成立于2000年，立足于长三角经济重镇——苏州，在全国设有十多家分支机构，最完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一。主要经营：ISSO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISQS、ISSO9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP、EICC、SER、ICS体系认证及各类客户验厂咨询。
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