；基层医药试剂主要存在以下两大突出问题： 一是进口试剂的说明书、标签和合格证明文件不符合规定。具体表现为：医疗器械生产企业使用的进口原材料没有中文说明书、标签和合格证明文件；经营企业和医疗机构经营、使用的进口医疗器械中，有的产品没有中文说明书，有的产品虽已附有中文说明书和标签，但有一半以上品种的中文说明书不是直接保留在包装盒内，标签不是打印在盒上，而是在包装外粘附简易塑料袋，袋内装有字迹很小的中文说明书和标签，应该是经销商在国内的二次包装；绝大多数经营企业和医疗机构不能提供进口产品的各批次合格证明或者中文检验报告书，也不能提供进口产品通关单。以上情形均不符合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，需要进一步规范。 二是试剂的冷链储运环节堪忧。具体表现为：部分经营企业冷库形同虚设，产品直接由物流发往医疗机构；各企业在产品运输验收环节均未充分注意上游供应商以及承运方的冷链是否完整，且无温湿度验收记录；各企业在短途发货时，仅用泡沫箱内的冰袋控制温度，缺少温度监测设施，只有少数兼营医疗器械的药品批发企业配备了冷藏箱或冷藏车；绝大多数使用单位均将试剂储存在检验科内，而大多数医院检验科没有专门的试剂仓库，储存场所零乱、拥挤，管理随意性大；除三甲医院有冷库外，其他医院检验科有温度储存要求的试剂虽然都设置冰箱保存，但冰箱缺少温度调控、报警设施，不能保证产品一直储存在合适的温度下；有的单位常温保存的试剂则堆放在不同检测室的操作台旁或角落里；医院普遍缺少试剂拆封管理、试剂储存区域划分、温湿度监控记录等制度；大多医院在产品运输验收环节均未充分注意上游供应商的冷链是否完整、合格，仅验收装有试剂的泡沫箱内是否有冰袋。