飞凡检测专业的医疗器械检测实验室,提供iso10993生物相容性检测,为企业提供技术指导建议,优化检测项目,节省检测时间和成本!24小时服务电话
iso10993检测是专门针对于医疗器械用品,医疗药物等产品的国际检测标准,中国的GB/T16886标准完全吻合!企业可以根据买家的要求选择测试标准!
ISO10993全部的测试项目有如下:
第 1部分:评价与试验;
第 2部分:动物保护要求;
第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分:与血液相互作用试验选择;
第 5部分:体外细胞毒性试验;
第 6部分:植人后局部反应试验;
第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第 11部分:全身毒性试验;
第 12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分:材料化学表征。
生物相容性测试的项目有很多,通常测试的有三个项目:
1.细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.SO
2.皮肤刺激试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.SO :2002
3.致敏试验:
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.SO :2002
建议企业在选择测试项目之前可以和客人沟通好,并与飞凡检测的工程师相互沟通,以便选择适合的测试项目,这样可以节省测试费用,缩短检测周期!