根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 　　（一）第一类产品 　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　（二）第二类产品 　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1.用于蛋白质检测的试剂； 　　2.用于糖类检测的试剂； 　　3.用于激素检测的试剂； 　　4.用于酶类检测的试剂； 　　5.用于酯类检测的试剂； 　　6.用于维生素检测的试剂； 　　7.用于无机离子检测的试剂； 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9.用于自身抗体检测的试剂； 　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 　　（三）第三类产品 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2.与血型、组织配型相关的试剂； 　　3.与人类基因检测相关的试剂； 　　4.与遗传性疾病相关的试剂； 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 　　第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。　 企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。 　　第十三条　企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内，并应符合以下条件： 　　（一）库区环境整洁，无污染源； 　　（二）诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离； 　　（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施； 　　（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第十四条　企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。 　　第十五条　企业应配备冷库，其面积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。