进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件等。由于医疗器械涉及安全、卫生、环保、健康等项目要求，我国相关法规对其有严格的质量安全要求。
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全球进口门到门，进口报关代理
客户准备或者想进口医疗设备需要什么的资质
1、医疗器械经营企业许可证。（此证为客户进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个最最基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于“酒类进口许可证”但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2.医疗机械注册登记证 此证是国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。
一、进口方需要准备的资料
1、医疗器械注册证
2、O证（机电产品进口许可证）招标资料
3、营销公司营业执照
4、设备各技术参数、图片、铭牌图片
5、购销合同
6、进口代理协议
7、发票、箱单
二、时间的把控
由于货物到港前，未准备好O证招标的相关文件，因此货物报关、报检的时间延长。
三、进口难点
1.货物货值大于RMB100万美元，因此需要到招标机构招标，在机电办获得O证后，可以进行进口环节的各项申报问题。
2.由于核磁共振成像仪器体积大，重量大，货值高，装在吊顶柜里，在装柜前没有为卸柜做好必要准备，加之国内吊柜装置设备和技术的局限，为拆柜造成许多困扰。直到厂家工程师亲临现场进行技术指导后才得以完整的卸柜。其中产生了大量人工费用、机械装置费用、以及场地仓储费用。
四、建议：
国外供货商在进口申报前，需办理招标O证，请客户务必提前准备好相关资料以及预付其中所需招标费用，否则无法顺利进行招标。
请收货人和国外协商好装柜事宜，什么样的柜，怎样装柜有利于拆柜卸柜。
综合点评：
医疗设备进口需要收货人具备医疗器械注册证，进口商需提供相关箱单发票以及购销合同，协调好国外做好装柜事宜，提前准备好O证招标所需资料，有利于时间的把控。进口过程曲折，但相对平稳。
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资讯：
检验检疫部门在此提醒有关企业：在进口医疗器械产品时，一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。