MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证，
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
认证流程及要求如下:
-由客户提出验证申请
-协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
-与客户确认认证产品，并准备报价数据
-客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
-客户确认并签署报价单，完成初步签约
-进行ISO 13485 质量管理系统验证
-进行技术文件审核
-完成审核报告并发证
-核发证书
-每年进行定期复核
欧盟把医疗机械产品分为四类：即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行，但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。
MDD 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
—必须是安全的；
—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—必须达到预期的性能；
—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—必须规定适当的运输和储存要求；
—副作用必须在可接受的范围内；
—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—感染和微生物污染必须在可接受范围内；
—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC 等）的影响；
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