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ISO9001：2015当中最显著的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇惹人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中介入过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业轨制为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是良多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业轨制做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而良多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也留意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：
组织的质量管理体系应包括：
(1)本标准所要求的文件信息;
(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a组织的规模、流动类型、过程、产品和服务;b过程及其相互作用的复杂程度;c职员的能力。
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织以为应该的。
那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些显著的变化呢？
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，同一用“文件信息(Documented information)”这样非常恍惚的词。意思很显著，无论你采用什么样的方式，只要能把这事说清晰就可以了，你觉得怎么理解利便，怎么使用利便就怎么来，叫轨制也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记实，也不强制要求叫做记实，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记实。证据就宽泛的多，良多之前不能成为记实的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记实，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更夸大是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监督外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更夸大的是动作产生的结果，也并非事情本身。更夸大你有没有做，也不是你有没有。
新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，凸起的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简朴的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。