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（2）内部形成文件，包括：
a、质量手册；
b、质量程序文件，包括质量体系程序文件和管理作业文件；
c、技术文件，包括产品图样、设计文件、工艺工装图样、工艺文件、检验规范等；
d、过程策划所形成的文件如质量计划等；
注：文件可以呈任何媒体，如磁盘、光盘、计算机软件及其他电子媒体。
5.1.3按控制方式分为：
5.1.3.1受控文件：凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，受控文件的发放在文件上加盖“受控”印，以便于识别。
（1）受控文件是由发放部门进行控制并保持其有效状态的的文件，文件管理部门对本部门发布的受控文件都应制定并可随时提供能识别文件现行修订状态的受控文件清单，防止使用无效文件；受控文件应进行受控标识，标注受控编号。
（2）文件在发布前均应经授权人员审批，确保其准确和适宜，并按规定程序进行发放。