美国FDA 认证简介：
"FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的至高执法机关。FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。
在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA 批准，只要在上市前为FDA 登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3 万美元。但FDA 要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA 批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。
对于出口到美国的X-ray 产品(monitor, TV, DVD/CD player) 的X-ray 方面必须符合FDA 相关标准(FDA regulation, 21CFR,Chapter I, Subchapter J). 所使用的标准FDA regulation 及其Report Guide 就是详细讲解生产这类产品的工厂如何来从设计, 生产, 在线测试, 品保等方面来符合FDA 的要求！
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
激光FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.PCB布局图，
5.元件清单，
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11.一个完整样品。
激光类产品申请认证流程：
1.订单确定
2.填写申请表，客户提供相关认证资料和样品
3.LCS提交资料给到FDA，申报注册
4.取得确认函以及分配注册号码
周期：7-12工作日
费用：根据产品具体来评估！
咨询热线： 刘工 QQ
BOB /刘工
深圳立讯检测股份有限公司
(中国合格评定国家认可委员会认可实验室CNAS NO.L4595)
Shenzhen LCS Compliance Testing Laboratory Ltd.(CNAS No.L4595)
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