美国医疗器械与耗材进口报关代理/德国医疗器械耗材进口需要手续资料
进口墨西哥医疗耗材需要办理手续/从第三方国家进口医疗器械与耗材办理哪些手续
进口项目部：姚女士/Jolie
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Q Q:
进口医疗器械商家需具备的资质：
1. 医疗器械经营许可证
2. 医疗器械登记表
3. 医疗器械注册证
4. 营业执照
5. 进出口权
进出口权可由（威盟供应链）代理抬头。
进口医疗器械需要提供的单证：
1. 进口医疗器械注册证和经营许可证
2. 若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3. 部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4. 提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等
5. 进口合同、装箱单、发票
6. 其他需补充说明的单证资料
医疗器械进口的免税条件：
非营利性医疗、科研、教学单位用于科研、教学、身体康复的进口仪器器械均符合免税条件的可免征进口关税。
医疗器械进口报关流程：
1. 与海外签订进口合同，海外供应商发货
2. 货运到港口
3. 换单
4. 根据医疗器械的监管条件，依据商检局要求办理相应检验检疫
5. 报关
6. 缴税
7. 码头提柜
8. 海关放行，运输至指定地点
进口医疗器械报关报检的注意点：
1. 入境口岸的选择
不同口岸对进境医疗器械的要求都有所不同，(威盟供应链)可根据进口的企业资质和进口数量选择进口入境口岸。此外，与海关良好的关系更是保障医疗器械能顺利安全进口。
2. 报关报检资料是否齐备
准备好相对应的报关报检资料，避免因资料准备不足而提高滞留费和码头费。
3. 医疗器械进口税金预算
税金一直是进口商预算进口成本的重头戏。内部储备进口信息系统，能为您提供相关货物的进口审价、进口税率以及相关的监管条件，7*24H在线为您提供标准化的咨询，确保您进口成本的精确度。
威盟供应链专注进口已有18年，在进口医疗器械上有着超过400人的专业报关团队和物流配送团队，能为您提供从海外上门提货开始到国内送货上门的一条龙门到门的服务。进口医疗设备，请咨询专业定做进口方案，让您不再担心进口！
我国是全球极具潜力的医疗器械市场之一，近几年来医疗器械进口相对稳定，进口需求仍十分大。然而，需要商家在进口医疗器械时往往不知所措，该如何进口医疗器械？进口医疗器械的需要什么资质和资料？医疗器械进口的流程又是怎么样的……困扰着很多商家朋友。
威盟供应链在国内有着12家的分公司，所代理进口医疗器械已有上十万案例。根据这19年代理进口的医疗器械案例，总结进口医疗器械的相关要点。
监督管理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章 法律责任
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
