首页 供应 求购 产品 公司 登陆

深圳三类医疗器械经营许可证办理条件及流程

  • 发布时间:2020-08-14 10:56:21
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市龙华新区大浪街道龙峰三路锦华大厦
    公司:深圳市圣拓企业管理顾问有限公司
    手机:13640980251
    微信:hu13640980251
    用户等级:普通会员已认证

    医疗器械经营许可证申报资料:   

    1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);   

    2、申请报告1份;找玺行投资办理   

    3、企业自查总结(对照《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《上海市核、换·验收标准》要求)1份;   

    4、企业(公司)章程和较新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

    5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;   

    6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);

    7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份;   

    8、各项管理规章制度。

    (1)质量责任和否决权制度,(2)入库验收、保管及出库复核制度,(3)质量分析及反馈制度,(4)有效期管理制度,(5)门市销售质量管理制度,(6)特殊、进口医疗器械管理制度,(7)服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度,(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度,(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,⑽卫生管理制度;   

    9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;   

    10、对所提供资料真实性的自我保证声明。   

    三、申报资料要求   

    1、玺行投资全部代理;申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环 

    2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。   

    3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、较后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

    4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。

    提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。

©志趣网