医疗器械的分类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;
2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;
3、必须要有三类医疗器械的产品证书;
4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。
欢迎来电咨询!
代办太原医疗器械二类备案多久下证需要什么材料
报价:面议
地址:山西,太原,山西省太原市小店区龙城大街恒大未来城5号楼
公司:山西实创财税服务有限公司
手机:15386817096
微信:xx15386817096
用户等级:普通会员已认证
提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。