一次性使用气管插管组件使用说明书
产品名称：一次性使用气管插管组件
规格型号：Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（加强型） 规格#、11.0#
生产许可证：豫食药监械生产许号
注册证编号：豫械注准
执行标准号：YZB/豫
结构组成：本产品由基本配置和选用配置组成。I型基本配置：气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块；II型基本配置：加强型气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块；I型、II型选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、自粘式伤口护贴、医用输液贴、一次性使用喉镜片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用配药用注射器、气管插管固定器、医用石蜡棉球、包布、托盘组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用
产品性能：外观应清洁、无异物，各组件表面光滑、无毛刺、无杂质，无异物，边缘整齐。Ⅰ型普通气管插管应符合YY的要求。Ⅱ型加强型气管插管应符合YZB/豫中的要求。连接牢固度：引流连接管体与管接头连接应牢固，在承受15N的拉力下，两者不得分离。吸痰管管体与接头连接应牢固，在承受15N的拉力下，两者不得分离。耐负压性：吸痰管应在17Kpa负压下，持续15s，应无扁瘪现象发生。引流连接管在20Kpa负压下，持续15s，应无扁瘪现象发生。手套应符合GB中的要求。配药用注射器密合性应符合YY/T0821—2010中5.11的要求。纱布块应折叠整齐，无毛边外露，无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞等现象。包布所采用的非织造布规格应不低于18g/㎡。口咽通气道应符合YZB/豫标准中中的要求。牙垫应符合YZB/豫标准中中的要求。插管组件应无菌。插管组件若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。细胞毒性应不大于2级。皮肤刺激性极轻微，PⅡ值0～0.4。应无迟发型超敏反应。
适用范围： 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
注意事项：本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
使用方法：使用前检查包装的完整性，包装破损禁止使用。打开包装，查看里面的配件是否完好无损。做好插管前准备（如准备插管前的设备、确定插管的路径、插管前的麻醉以及确定气管插管的规格等）。插管前的工作准备充分以后，按照相应的插管规程（经口或经鼻）进行插管。确认插管插入气管。用插管固定器或者胶布等将插管固定。按照气管插管拔管的操作规程进行拔出气管插管。
贮存方法：本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
注册人名称：河南省健琪医疗器械有限公司
服务单位：河南省健琪医疗器械销售有限公司
生产企业名称：河南省健琪医疗器械有限公司
生产地址：长垣县丁栾工业区
说明书编制日期：2015年5月4日
