巩义办理医疗器械二类备案证需要准备材料及

巩义办理医疗器械二类备案证需要准备材料及

医疗器械二类备案是没有有效期的，医疗器械经营许可证有效期是5年，到期之后延期就可以了，二类如果发生名称，法人，地址，经营范围等变更的话需要进行变更备案。

第二类医疗器械经营备案办事指南

适用范围：

郑州市辖区（不包括航空港区、巩义市）

事项类别：

其他职权

实施依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十条；《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。

申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；

2.营业执照复印件1份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；

4.组织机构与部门设置说明1份；

5.经营范围、经营方式说明原件1份；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

7.经营设施、设备目录1份；

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9.申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

复印件申请人无需提供，由办事大厅综合受理窗口直接复印入卷。