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办理医疗器械许可证需要的条件

  • 发布时间:2020-11-06 15:09:41
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    目前有许多行业是前置审批    就是在你办理营业执照之前就必须要办下的    后置审批的话就是你可以先办理营业执照再办资质    对于医疗器械许可证来说是后置审批   办理医疗器械许可证资质办理需要的条件(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。有需要的可以联系

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