办理医疗器械二类备案凭证要求

办理医疗器械二类备案凭证要求

经过这一次一情，医药股大涨，从事医疗行业的也多了起来，毕竟国外的很多东西都是中国制造！在一情严重，医疗器械紧缺的情

况下还是需要中国援助一波的。新成立的公司大多数都是选择销售一类和二类医疗器械，因为制造还有销售三类医疗器械要求是很严格

的，但二类也不是说人人都可以售卖，也是要办理备案才可以，说起来就先科普下一二三类分别是哪些医疗器械吧。

医疗器械的分类：

1.一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医

用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图

机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人

工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等，一

般是做手术用植入身体的。

二类器械医疗备案要求：

1.商用性质办公场所、仓储库房（从2020年开始就没有面积规定了）但也不能说就租很小的，那样很不真实，起码也要80-90平方才

合理；

2.法人和质量负责人不能是同一个人，需要医科大学毕业的人员；

3.经营设施、设备目录等。

二类器械医疗备案所需资料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照副本复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份Z正反面复印件、学历证明，企业人员花名册；

4.企业组织结构和部门设置说明；

5.经营场所、经营范围说明；

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明和租房协议；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明。