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郑州市办理医疗器械二类备案证流程和时间

  • 发布时间:2020-12-03 18:17:34
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    郑州市办理医疗器械二类备案证流程和时间

    郑州市医疗器械二类备案证办理流程及条件费用

    一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
    二、办理的具体流程:
    (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
    (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
    (三)、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册  一个帐号,网上申报。
    (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
    1.*营业执照和组织机构代码证复印件
    2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    3. *组织机构与部门设置说明
    4. *经营范围、经营方式说明
    5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    6.*经营设施、设备目录
    7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
    8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
    9. *经办人授权证明
    10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
    三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

    郑州市办理医疗器械二类备案证流程和时间

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