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上海办理医疗器械所需准备资料

  • 发布时间:2024-10-01 06:20:58
    报价:面议
    地址:上海,浦东,金沪路99弄2号1806室
    公司:上海道商企业服务中心
    手机:13262751513
    微信:DS751513
    用户等级:普通会员已认证

    上海办理医疗器械所需准备资料
      医疗器械经营许可是医疗器械经营公司必须具备的证件,开办二类医疗器械经营公司,必须取得备案;开办三类医疗器械经营公司,必须取得医疗器械经营许可。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可(以上均指销售医疗器械产品的)。医疗器械属于后置审批,先办企业,再办理备案或者审批。
      普通二类地址:办公30平仓库15平(抽查)
      普通三类地址:办公30平仓库15平(现场核查)
      试剂:办公100平仓库60平
      一次性重点:办公30平,仓库100平
      二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。
      三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。
      二类备案长期有效;三类许可5年有效期。
      办理医疗器械,需要准备哪些资料:
      1、营业执照原件、复印件(分企业的话还需另提供总企业证件)
      2、公章
      3、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
      5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
      6、经营地址、仓库地址的地理位置图
      7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
      8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

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